RCT2006 Đã xác minh định danhNgười lớn

Bosentan therapy in patients with Eisenmenger syndrome: a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study

BREATHE-5 Investigators

Galiè N, Beghetti M, Gatzoulis MA, Granton J, Berger RMF, Lauer A, et al.. Bosentan therapy in patients with Eisenmenger syndrome: a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Circulation. 2006;114(1):48-54. doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.106.630715. PMID: 16801459.

Mở nguồn chính thứcĐối chiếu ngày 27/07/2026

Tóm tắt (do nhóm biên soạn viết lại)

Nghiên cứu then chốt cho thấy thuốc đối kháng thụ thể endothelin không làm xấu bão hoà oxy hệ thống ở bệnh nhân Eisenmenger — điều trước đó là mối lo ngại chính, vì giãn mạch có thể làm tăng luồng thông phải–trái.

Đây là diễn giải bằng ngôn ngữ của nhóm biên soạn, không phải bản dịch abstract, nhằm tránh sao chép nội dung có bản quyền.

Phạm vi

Thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng giả dược đầu tiên trong sinh lý Eisenmenger. Tiêu chí an toàn chính: bão hoà oxy mạch nảy hệ thống. Tiêu chí hiệu quả chính: sức cản mạch máu phổi.

Dân số áp dụng

Người lớn có hội chứng Eisenmenger, phân độ chức năng WHO III; 54 bệnh nhân, phân ngẫu nhiên 2:1 (bosentan 37 / giả dược 17), theo dõi 16 tuần.

Kết quả chính

Hiệu ứng hiệu chỉnh theo giả dược trên bão hoà oxy hệ thống là 1,0% (KTC 95% −0,7 đến 2,8) — không xấu đi.
Có cải thiện về sức cản mạch máu phổi và khả năng gắng sức.

Điều tài liệu này KHÔNG chứng minh

Cỡ mẫu 54 và thời gian 16 tuần KHÔNG đủ để kết luận về sống còn, về kết cục dài hạn, hay về việc điều trị có làm thay đổi tiến trình bệnh mạch máu phổi hay không.

Giới hạn

Cỡ mẫu nhỏ, thời gian theo dõi ngắn.
Chỉ tuyển bệnh nhân phân độ chức năng WHO III.
Không trả lời câu hỏi liệu điều trị có mở lại khả năng đóng luồng thông hay không.